atai Life Sciences報告2023年第三季度財務業績和管道亮點

TaiwanPR
  • RL-007在CIAS患者中的Phase 2b研究仍在計畫於2024年下半年公佈數據,EMP-01(MDMA衍生物)Phase 1研究預計將於本年晚期公佈初步結果。
  • VLS-01(一種DMT的專利口腔黏膜片型製劑)Phase 1數據顯示,160mg的VLS-01達到的暴露水平可比IV給藥30mg的DMT。
  • 接受三篇非臨床海報報告於即將舉行的醫學會議,包括RL-007和兩種新型5-HT2A受體激動劑EGX-A和EGX-B的非臨床數據。
  • 公司現金209,000,000美元加上承諾的定期貸款足以支持運營至2026年上半年。

(SeaPRwire) –   紐約和柏林,2023年11月14日 – 生命科學(NASDAQ: ATAI)(“atai”)是一家處於臨床階段的生物製藥公司,旨在改變精神健康疾病的治療方式,報告了2023年第三季財務業績並提供公司最新動向。

「隨著精神健康護理中未滿足的醫療需求持續增長,我們團隊一直高度專注於開創革新性的神經精神藥理治療,」atai的CEO兼聯合創始人Florian Brand表示。「憑藉強大的現金209,000,000美元,我們有能力繼續推進臨床計畫,朝向關鍵數據里程碑邁進,包括RL-007預計於2024年下半年的Phase 2b結果發佈。上月,我們很高興報告VLS-01研究的Phase 1結果,證實160mg的VLS-01達到與30mg靜脈給藥DMT相當的暴露水平。除了穩定的臨床進展外,我們對團隊在預臨床和新藥研發工作的鼓舞,例如對EGX-A和EGX-B的研究表明,我們在全面藥物開發能力和致力於開創性精神健康創新方面的承諾。」

近期管道亮點:

RL-007:認知功能障礙相關精神分裂症(CIAS)的認知調節劑

  • RL-007是一種口服生物可利用的化合物,在多項預臨床和臨床研究中一直顯示出認知功能增強效果,包括兩項Phase 1和兩項Phase 2試驗。
  • 正在進行的Phase 2b研究將評估RL-007的20mg和40mg劑量與安慰劑在CIAS患者中的效果,預計於2024年下半年公佈結果。
  • 公司宣佈接受一篇非臨床海報報告題為「RL-007,一種新型口服神經調節劑,在非臨床模型中增強突觸可塑性和認知功能」。該海報將於2023年12月5日美國神經精神藥理學學會(ACNP)年會上5:00-7:00pm東部時間展示。

VLS-01:N,N-二甲基色胺(DMT)治療抗藥性抑鬱症(TRD)

  • VLS-01是一種DMT的口腔黏膜片型製劑,DMT是5-HT-1A/2A/2C受體的部分激動劑,旨在引起約30-45分鐘的短暫精神效應。
  • 2023年10月,公司宣佈完成一項健康受試者的Phase 1研究,VLS-01被證實安全耐受,安全性概況良好。
  • 藥代動力學和藥效動力學數據證實,通過atai的專利口腔黏膜給藥路徑給藥VLS-01,可達到與30mg靜脈DMT相當的體系性暴露水平。
  • 為啟動TRD患者的Phase 2試驗,atai計畫進一步優化VLS-01,加入掩蔽味道、內在支撐層和提高通透性等改進。
  • 公司已獲得監管機構批准啟動健康志願者的Phase 1b研究,預計2024年上半年招募首例受試者。

DMX-1002:鴉片類藥物使用疾患(OUD)的依巴古因

  • DMX-1002是一種口服依巴古因製劑,依巴古因是一種具有蘆薈鹼和單胺受體調節活性的精神效應物質。
  • 2023年8月,公司報告9mg/kg的DMX-1002研究數據,顯示其血漿濃度和精神體驗與以往依巴古因研究相符。
  • 治療相關不良事件(AEs)和副作用,如QT延長,與以往依巴古因試驗類似,幾乎所有AEs(>94%)的嚴重程度均為輕微至中等。未報告任何嚴重不良事件。
  • 此Phase 1結果使公司能與監管機構討論DMX-1002在OUD的概念證明研究。
  • 2023年11月,atai收購其子公司DemeRx IB, Inc.的餘下未行使股份。此項收購使DMX-1002成為atai的全資資產,並簡化臨床及一般及行政運營。

EMP-01:3,4-甲基二氧基甲基安非他命(MDMA)衍生物治療創傷後壓力症候群(PTSD)

  • EMP-01是一種口服MDMA衍生物製劑,旨在提供更好的耐受性替代品-MDMA。
  • Phase 1研究旨在評估EMP-01單次升劑量對健康成年受試者的安全性和耐受性。
  • 公司預計本年晚期按原定計畫公佈Phase 1研究初步結果。

EGX-A和EGX-B:新型5-HT2A受體激動劑

  • EGX-A和EGX-B是atai內部新藥研發引擎發現的領先候選藥物,利用人工智能/機器學習驅動方法發現。它們具有精神效應且結構上與傳統精神效應藥不同,其5-HT受體藥理學也與傳統精神效應藥不同。
  • 公司宣佈接受兩篇有關發現兩種新型5-HT2A受體激動劑的非臨床海報報告。
    • 「在治療抗藥性抑鬱症模型中,新型5-HT2A受體激動劑顯示轉譯性抗抑鬱和精神效應藥理學特徵」將於2023年11月14日神經科學年會上1:00-5:00pm東部時間展示。
    • “發現新型5-HT2A受體激動劑,其體外和體內藥理學特徵顯示精神效應藥活性及治療抗藥性抑鬱潛力”將於即將舉行的ACNP年會上2023年12月5日5:00-7:00pm東部時間展示。

COMP360:Psilocybin治療抗藥性抑鬱症、創傷後壓力症候群和厭食症

  • Compass Pathways目前正在進行包含兩項關鍵性試驗的TRD患者Phase 3計畫,每項試驗均包括長期跟進組件。
  • 兩項關鍵性試驗COMP005和COMP006均在進行中,預計分別於2024年夏季和2025年中期公佈結果。
  • PTSD患者Phase 2研究預計於2023年底公佈結果,且正在進行的厭食症患者Phase 2研究。
  • 一篇發表於《精神藥理學》的論文顯示,人工智能技術有助於支持COMP360在TRD中的潛在調查性治療。

相關醫學會議後,海報/報告將發佈於https://ir.atai.life/news-events/events。

合併財務業績

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現金、現金等價物及短期投資:2023年9月30日的現金、現金等價物及短期投資總計為2.09億美元,相比2022年12月31日的2.73億美元下降0.64億美元。下降主要由經營活動所用現金淨額0.622億美元及0.052億美元