- Acimtamig(也稱為AFM13)聯合AlloNK®(也稱為AB-101):啟動LuminICE-203。公司預計2024年上半年報告初步數據。
- Acimtamig:獲得與AlloNK®聯合使用的快速通道指定。
- LuminICE-203:與FDA就C類會議提供鼓勵性反饋。
- AFM13-104:在2023年美國血液學會(ASH)年會上,以口頭報告形式報告Acimtamig與脾臟血源性NK細胞聯合應用的更新數據。
- AFM24聯合atezolizumab:計劃2023年12月報告三個擴展病例組的數據。
- AFM28:在第三劑量組別未觀察到劑量限制性毒性;完成第四劑量組別的招募。
- 現金流量可持續至2025年:截至2023年9月30日,現金、現金等價物和金融資產為9750萬歐元。
(SeaPRwire) – 曼海姆,德國,2023年11月14日 – Affimed N.V.(納斯達克:AFMD)(“Affimed”或”公司”)是一家處於臨床階段的免疫療法公司,致力於讓患者恢復與天然對抗癌症的能力,今天報告2023年第三季度的財務業績並提供臨床和公司進展的更新。
“我們啟動了二期臨床研究,以探索Acimtamig與AlloNK®的聯合應用,並從FDA就LuminICE-203試驗的設計獲得鼓勵性反饋,”Affimed CEO Adi Hoess博士表示。”我們還繼續推進AFM24與atezolizumab的聯合應用,並推進AFM28的劑量升級。這使我們的公司在未來幾個月內能夠進一步更新所有三個臨床計劃的信息。”
計劃進展
Acimtamig (CD30/CD16A)
- 啟動 LuminICE-203,一項二期臨床研究,旨在調查Acimtamig與Artiva的AlloNK®天然殺傷細胞(NK細胞)的聯合應用在復發/難治(r/r)經典型霍奇金淋巴瘤(HL)患者中的安全性和有效性。該研究還將包括20例r/r周圍型T/NK細胞淋巴瘤(PTCL)患者病例組。公司預計2024年上半年從LuminICE-203研究中報告初步有效性和安全性數據。
- 從FDA獲得C類會議問題的鼓勵性反饋:
FDA高度參與支持Acimtamig與AlloNK®聯合應用的研究進程和設計,這體現在快速通道指定和C類會議反饋。根據C類會議的書面反饋,基於FDA的建議和指導原則設計的LuminICE-203研究,如果顯示出明顯的臨床效益,可能支持加速批准。此外,FDA同意Affimed的方法,通過在研究中增加一個只使用AlloNK®/IL-2的病例組,來區分單獨成分的貢獻。 - AFM13-104摘要被選中在2023年ASH年會上進行口頭報告。MD安德森發表的口頭報告將包括在研究中納入的42例復發/難治CD30陽性霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的總數據,其中36例患者在推薦二期劑量(RP2D)接受治療。所有患者均嚴重預處理,在入組時活性進展性疾病對其最近一線治療無反應。Acimtamig預複合NK細胞治療後接受三周Acimtamig靜脈注射,總反應率(ORR)為94.4%,完全反應率為72.2%。Acimtamig與NK細胞的聯合應用繼續顯示良好的安全性和可耐受性,未觀察到任何級別的細胞釋放綜合徵(CRS)、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)或移植物抗宿主病(GVHD)。深入分析包括更新的無疾病生存(EFS)/總生存(OS)數據將在Nieto博士的口頭報告中呈現。
AFM24 (EGFR/CD16A)
- 計劃2023年12月報告AFM24-102研究的第一三個擴展病例組數據,AFM24-102是一項I/IIa期AFM24與atezolizumab的聯合研究,納入表達EGFR的固體腫瘤進展性患者。研究的擴展病例組納入(1)EGFR野生型非小細胞肺癌(NSCLC)患者(2)胃/食道鱗狀上皮癌患者(3)籃狀病例組評估胰腺癌、肝癌和膽管癌患者。
根據AFM24單獨應用研究結果,已向AFM24-102研究增加了第四個擴展病例組,納入EGFR突變型NSCLC患者,預計2024年上半年報告數據。
- AFM24與NK細胞的聯合應用。公司繼續研究AFM24與供應商NK細胞產品的聯合應用可能性。
AFM28 (CD123/CD16A)
- AFM28在AFM28-101多中心I期開放標籤劑量升級研究中進行研究,針對復發/難治AML患者。第三劑量組完成而未觀察到劑量限制性毒性;完成第四劑量組的招募。
AFM28的臨床開發計劃將單獨應用和與供應商的供應NK細胞產品聯合應用。
合作夥伴關係
- Affimed已完成為Genentech和Roivant提供的新分子研發工作。這些產品候選的進一步開發取決於各公司。
預期的近期重要事件:
- 2023年12月ASH年會上將呈現AFM13-104的跟進數據。
- 2024年上半年預計報告LuminICE-203研究的初步數據。
- 2023年12月計劃發佈I/IIa期AFM24+atezolizumab聯合研究的首三個擴展病例組數據。
- 2024年上半年計劃發佈EGFR突變型NSCLC病例組的數據。
- 2024年上半年計劃提供AFM28-101劑量升級的進一步進展更新。
2023年第三季度財務摘要
Affimed的合併財務報表根據國際會計準則委員會(IASB)頒布的國際財務報告準則(IFRS)編製。合併財務報表以歐元(€)呈列,即公司的功能貨幣和呈列貨幣。
截至2023年9月30日,現金、現金等價物和金融資產總計為9750萬歐元,相比2022年12月31日的1.903億歐元。基於目前的經營計劃和假設,我們預計現金和現金等價物將支持公司運營至2025年。
2023年9月30日季度現金流量用於經營活動為1820萬歐元,相比2022年9月30日季度的1900萬歐元。
2023年9月30日季度總收入為200萬歐元,相比2022年9月30日季度的1490萬歐元。2022年和2023年的收入主要與Genentech和Roivant合作有關,我們已完成根據各合作協議分配給我們的工作。
2023年9月30日季度研發費用為2150萬歐元,較2022年同期的2610萬歐元下降17.7%。下降主要是由於我們已完成Genentech和Roivant合作項下分配給我們的工作,以及人員編制和相關成本在重組後下降,同時股份支付費用也隨著股權期權公允價值下降而下降。然而,研發費用下降部分被AFM13開發相關更高費用抵銷。
2023年9月30日季度一般與行政費用較2022年同期下降11.5%至1530萬歐元。
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