(SeaPRwire) – 聖神灘，韓國，2026年5月14日 — 總部位於韓國的臨床階段生物技術公司 SN BioScience Inc. 今日宣布，已在全球範圍內的第1b/2期臨床試驗中對第一名患者施用 SNB-101（原料藥：SN-38），該藥物是一種納米抗癌劑，用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。
這項多中心試驗將在包括美國和歐洲在內的全球多個地點進行，預計招募最多135名患者。該研究分為三個 sequential 階段：首先進行第1b期劑量遞增階段，採用3+3設計確定最大耐受劑量（MTD），劑量範圍為50–70 mg/m²；接著進入由第2a期和2b期組成的第2期。第2a期將進行劑量優化以確定最佳治療劑量，然後在第2b期於優化劑量下進行劑量擴展，進一步評估在更廣泛患者群體中的臨床療效。在第2期整個過程中，將評估客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）等關鍵療效終點，以產生支持監管審查所需的臨床證據。
進入第2期的進展得到了先前在韓國進行的第1期積極結果的支持，其中 SNB-101 表現出良好的安全性 profile，未發生3級或以上腹瀉事件；在高劑量組中疾病控制率（DCR）達83.3%；且在小細胞肺癌（SCLC）患者中的平均無進展生存期（PFS）為6.3個月。這些結果與目前可用的晚期治療選項（如 Zepzelca® 和 Topotecan）的歷史 reported 結果相比表現更佳。
基於其第1期結果，FDA 已授予 SNB-101 針對 SCLC 的快速通道資格認定。加上 FDA 和 EMA 授予的孤兒藥資格認定，這些資格表明 SNB-101 已 fully 確立加速審批所需的 regulatory framework。
作為單藥療法，SNB-101 已在 previously treated 的 SCLC 患者中 demonstrating 令人鼓舞的臨床 activity 及良好的耐受性 profile。該公司相信這些發現支持 SNB-101 作為復發性 SCLC 患者的潛在治療選擇 continued 臨床開發，尤其是在後線治療 settings 中，其中 tolerability 和 efficacy 仍是重要的未被滿足需求。
與 ongoing 單藥計劃 parallel 的是，SN BioScience 正在積極 expanding SNB-101 的發展 into combination strategies 與目前在標準 SCLC 治療中使用的免疫療法藥物（包括 anti-PD-1、anti-PD-L1 以及 DLL3-targeted BiTE® T-cell engager therapies）聯合使用。公司已獲得 EMA 批准進行一項評估 SNB-101 與一種免疫療法藥物聯合應用的臨床研究，並計劃今年內 submitting 另一項涉及不同免疫療法組合的 CTA。
此外，SN BioScience 正在透過與全球製藥公司的 ongoing collaborations 和 strategic discussions， pursuing SNB-101 向胃癌和胰腺癌等其他實體瘤適應症的 expansion。
SOURCE SN BioScience Inc
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