Miracell獲得FDA 510(k)認證，SMART M-CELL PRP濃縮系統及SMART M-CELL骨髓濃縮系統通過認證

(SeaPRwire) –   基於血液與骨髓的高效生長因子提取系統展現實質等同性與高細胞活性

韓國首爾, 2026年4月10日 — 領先的幹細胞技術公司 Miracell 宣布，其幹細胞提取系統 SMART M-CELL 以及專用試劑盒 BSC Blood Kit 和 BMSC Bone Marrow Kit 已獲得美國 FDA 510(k) 許可。

此許可是基於證明其與全球公認的標準系統 SmartPReP 具有實質等同性而授予。SmartPReP 最初由哈佛醫學院免疫學研究所 (IDI) 開發。此一里程碑彰顯了 Miracell 技術在細胞品質與性能方面的國際可信度。

採用 SmartPrep 的細胞濃縮技術已透過廣泛的研究和比較分析持續獲得驗證，迄今已有約 100 篇相關出版物和評論文章發表。

值得注意的是，在膝關節骨關節炎患者中，BMAC 注射已證實能減輕疼痛並改善功能。在旋轉肌袖撕裂的案例中，應用 BMAC 和 BSC 與細胞增殖增加、疼痛緩解和功能恢復相關。此外，針對軟骨缺損和骨損傷部位的研究報告指出，使用 BMAC 或 BSC 後出現組織再生和組織學上的改善。^[1,2]

除了肌肉骨骼適應症外，細胞濃縮技術的生物功效和更廣泛的應用性已在多個治療領域進行探索，包括皮膚再生與美學、糖尿病潰瘍、慢性傷口癒合、血管與心血管再生，以及免疫相關疾病。

雖然 SmartPReP 已被廣泛認可為高性能濃縮系統，但 SMART M-CELL 代表了一項重大進步。

Miracell 的技術在提取過程中最大化細胞活性，維持細胞存活率。

此項突破是數百次實驗迭代的成果。

SMART M-CELL 是一個自動化系統，能選擇性地從血液和骨髓中分離並濃縮高效生長因子。除了高效生長因子，它還能產出包含生長因子、白血球和 SDF-1α 的多細胞組成物，支持組織再生和功能恢復。該系統旨在以高回收率和操作穩定性來最大化臨床應用性。

值得注意的是，此 FDA 許可不僅驗證了單個組件，更驗證了整個整合系統——結合了離心機和試劑盒——證明了其作為統一解決方案的性能和有效性。這使 Miracell 有別於傳統的離心設備，後者通常被歸類為風險較低、僅需通知的產品。

高效生長因子提取技術不僅僅需要簡單的物理濃縮；它要求保持細胞的敏感性和生物特性。要達到更高的純度水平，需要指數級增長的工程精度。透過其獨特的系統和試劑盒設計，SMART M-CELL 提供了世界級的細胞回收率和純度。Miracell 先前已於 2024 年 2 月為其用於 SMART M-CELL 的離心容器（試劑盒）獲得了美國專利。

SMART M-CELL 是目前韓國唯一獲得 FDA 許可的高效生長因子提取系統。FDA 許可，加上美國專利的認可，驗證了 Miracell 有別於哈佛系統的差異化方法，並確認了其卓越的提取性能和產品穩定性。

Miracell 強調，隨著細胞純度提高，性能呈指數級改善，並指出此 FDA 許可反映了其為提高純度——即使僅提高 1%——而進行的密集研發努力的成果。憑藉美國專利保護和 FDA 510(k) 許可，SMART M-CELL 有望成為臨床領域最受信賴的再生醫學解決方案之一。

雖然傳統治療主要透過藥理學方法專注於症狀緩解，但現在正逐漸轉向基於身體內在癒合能力的生物療法。再生醫學的進步——特別是那些利用自體細胞和生長因子的進步——正在推動新的治療範式，旨在實現根本的組織修復和功能恢復，而非單純的症狀管理。

Miracell 還指出，公司已獲得多個國家的監管批准，目前正向全球約 40 個國家供應 SMART M-CELL 及相關試劑盒，包括歐洲各地。公司補充說，巴西和台灣等市場的監管批准正在進行中，並且在近期獲得 FDA 許可後，計劃積極擴展至包括美國在內的全球市場。

與此同時，Miracell 是一家再生醫學公司，已在韓國成功獲得四項基於幹細胞的新醫療技術認證，包括針對軟骨缺損、急性心肌梗塞、嚴重肢體缺血和膝關節骨關節炎的治療。該公司也正積極推進擴大其治療組合的努力，包括註冊一項涉及濃縮自體骨髓幹細胞注射治療椎間盤疼痛的新醫療技術。

 

消息來源 Miracell