(SeaPRwire) – 台北,台灣和聖地牙哥,2023年11月16日 – 極星集團(以下簡稱「本公司」,台證所:6550)今天宣佈,本公司已經啟動其生物製劑許可申請(BLA)的滾動提交程序,為ADI-PEG 20治療惡性胸膜間皮瘤患者的系統性治療,提交給美國食品藥品監督管理局(FDA)。此次提交是基於ADI-PEG 20與鉑類藥物及培美曲塞聯合治療惡性胸膜間皮瘤第3期臨床試驗成功,達到進展期生存和總生存的主要和次要目標。滾動提交程序允許按完成程度分別提交BLA的個別模組,這可以加快監管審查流程,可能加速潛在批准的時間表。
本次向美國FDA的初次提交包括BLA的非臨床和臨床部分,計劃在未來幾個月完成剩餘的化學製造和控制部分。當BLA的最後一部分被提交後,極星集團將積極尋求BLA的優先審查狀態,如果獲得批准,可能加速監管審查流程。
極星集團醫療事務執行副總裁John Bomalaski博士評論道:「我們的臨床試驗顯示很有希望的結果,ADI-PEG 20顯示出有統計學意義的潛力,滿足惡性胸膜間皮瘤患者的醫療需求。我們全面開發計劃旨在提供堅實數據,支持FDA對我們BLA的審查。」
極星集團CEO兼董事長Howard Chen補充道:「我們完全致力於滿足惡性胸膜間皮瘤患者的迫切醫療需求。今天的提交為我們在美國擴大惡性胸膜間皮瘤患者治療選擇一步更進。如果獲得FDA批准,這種療法將成為患者治療選項的重要補充,也是我們在難治性癌症領域工作的重要進步。我們期待與FDA密切合作,完成審查流程。」
關於ADI-PEG 20及其在惡性胸膜間皮瘤中的潛力
ADI-PEG 20是一種新型療法,在惡性胸膜間皮瘤的治療中有很大潛力。極星集團ADI-PEG 20的開發計劃專注於證明其在解決這種具有挑戰性狀況的患者的急需醫療需求中的安全性和有效性。目前有3項ADI-PEG 20在其他難治性癌症中的III期臨床研究正在進行。
關於惡性胸膜間皮瘤:
惡性胸膜間皮瘤是一種高度侵襲性和具有挑戰性的癌症,影響肺部的內膜。它主要由石棉暴露引起,與惡性預後和有限的治療選擇相關。
關於極星集團
極星集團是一家致力於開發先進療法的生物製藥公司,主要專注於代謝相關疾病。我們的領先候選藥物Pegargiminase(ADI‐PEG 20)目前正在BLA審批階段和臨床開發中。Pegargiminase旨在破壞癌細胞的新陳代謝,提供一種新的癌症治療方法,主要影響代謝通路的廣泛癌症。我們的使命是通過專注於癌症的代謝基礎,革新複雜疾病如癌症的治療,最終努力提高全球患者的治療效果。
投資者聯繫人:
Gina Lee
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