(SeaPRwire) – ColoAlert® 收入同比增长102%九个月至2023年9月30日止
ColoFuture研究报告突破性结果显示,结肠癌敏感度为94%,特异度为97%,高级腺瘤敏感度为80%
加州伯克利和德国美因茨,2023年11月16日 – (纳斯达克股票交易所:MYNZ)(“美因茨生物”)是一家专注于癌症早期检测的分子遗传学诊断公司,今天宣布其2023年9月30日第三季度结束时的财务业绩以及公司更新。
关键亮点:
- ColoAlert®收入为68.1万美元,同比2022年首9个月增长102%。
- 报告了ColoFuture研究的突破性临床试验结果,ColoFuture是一项国际研究,评估公司的一系列新型基因表达(mRNA)生物标志物,以便可能纳入美国FDAPMA临床试验(ReconAAsense),用于下一代结肠癌筛查测试。
- 美国ColoFuture临床试验(eAArly DETECT可行性研究)计划于2023年第4季度报告结果。
- 扩大了ColoAlert®的国际商业合作伙伴网络,ColoAlert®是一种高效且易于使用的DNA基于检测测试用于结肠癌筛查,通过公司的独特商业模式通过与第三方实验室的合作进行销售,而不是采用传统的单一实验室运营模式。
- 继续扩大了公司在德国“BGM”体系下为员工提供健康服务的企业健康计划 – 德国的总BGM市场规模达10亿欧元每年。
- 加紧为ReconAAsense临床研究做准备,计划于2024年中开始患者入组。这提供了机会实现自我管理结肠癌筛查的金标准地位。
- 在领先的医疗投资论坛如康泰费雷尔全球医疗保健会议、H.C. Wainwright全球投资会议和JonesTrading 2023年医疗保健峰会上做报告。
“过去一个季度对公司来说是一个重要的进步期,其中以ColoFuture惊人的结果报告最为突出。我们识别了多个新型mRNA生物标志物,以便可能纳入我们设计的重要临床试验,目的是可能将自我管理结肠癌筛查的金标准产品带到市场,”美因茨生物首席执行官Guido Baechler表示。“这一重大里程碑,加上ColoAlert®的商业动力,以及我们的产品开发计划,使我们很好地处于实现公司未来增长目标的位置。”
商业更新:扩大了实验室合作伙伴网络,在多个市场启动商业推广,并在德国扩大企业健康计划和保险覆盖范围
本季度,美因茨生物继续执行其与第三方实验室和经验丰富的分销合作伙伴建立伙伴关系的独特商业模式,而不是采用传统的单一实验室测试处理方法。公司扩大了其在欧洲和国际商业合作伙伴网络,与以色列Fugene Genetics(FG)建立合作,FG成立于2008年,是以色列一家著名的遗传测试服务提供商,为私人客户、医疗机构、医院和遗传学研究所提供广泛的先进遗传测试服务。以色列是世界上结肠癌筛查合规率最高的国家之一,每年进行筛查的人数超过100万。预计以色列有350万成年人可能从ColoAlert®的可用性中受益。根据协议条款,美因茨生物将根据其标准合作伙伴结构向FG提供ColoAlert®,两家公司将合作开展联合营销活动,以确保ColoAlert®在以色列成功推出。
除扩大公司国际商业足迹外,本季度的另一个重要亮点是在英国和波兰启动ColoAlert®的销售活动。在英国,美因茨生物与Marylebone Laboratory合作,Marylebone Laboratory最近在伦敦扩大了业务,以Marylebone Diagnostic Centre的品牌提供全面筛查和诊断测试服务。英国结肠癌仍然是一个重要的健康问题,每年英国约有43,000例诊断和16,800例死亡。这相当于每天约有46人死亡。英国6700万人口,为结肠癌筛查提供了巨大市场机会。具体来说,40-49岁和50-75岁人口分别有约840万人和2000万人。此外,75岁以上人口有620万人。建议50-74岁患者每两年进行一次结肠癌筛查,ColoAlert®在这场抗癌斗争中发挥着关键作用。考虑到这些数据,ColoAlert®在英国潜在用户数量高达3460万。
在波兰,美因茨生物的合作伙伴是testDNA Sp. z o. o. Sp. K(“testDNA”),这是该国领先的DNA测试服务提供商之一。其总部位于波兰卡托维兹的实验室,在全国300多个收集点拥有广泛的网络。波兰是一个特别重要的市场,因为结肠癌筛查的替代选择迫切需要得到体现,国际联盟的数据显示,波兰在死亡率最高的国家中名列第7。波兰超过2100万40岁以上人口,ColoAlert®的市场机会巨大,尤其是国家参与结肠癌筛查水平一直较低,传统筛查主要是 Colonoscopy。在新英格兰医学杂志最近发表的NordICC研究中,只有33%的受邀者实际参与了Colonoscopy筛查,这突出了需要有其他筛查选择,如家用自我管理测试,这更不侵入且更容易进行。
本季度,公司继续努力在德国(旗舰市场)使ColoAlert®更易获得和负担。公司继续执行其两项策略:第一,通过整合到德国BGM体系(“betriebliches Gesundheitsmanagement”)扩大其企业健康计划,BGM是德国50家最大公司中的48家提供员工健康服务的成熟企业健康计划。通过企业健康管理计划如BGM,德国一流企业为员工提供从健身房会员到糖尿病管理到咨询等各种健康服务。第二部分是增加ColoAlert®在德国私人医疗保险领域的知名度。本季度,美因茨生物与著名的PCR分析提供商Ärztliches Labor Dr. Buhlmann建立了战略合作伙伴关系。该公司的全面服务包括分子诊断、遗传学、HLA测试和传染病评估,面向各种客户,包括法定和私人医疗保险领域。据德国替代医疗保险基金协会(vdek)2022年估计,德国人口约10.5%或约870万人购买私人医疗保险。其中大部分私人医疗保险受益人都处于德国结肠癌筛查的关键50-74岁年龄段。
产品开发亮点:报告了突破性的ColoFuture结果,eAArly DETECT计划2023年第4季度报告结果,继续为美国重要临床试验ReconAAsense患者入组做准备
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本季度,美因茨生物实现了一个重要增长里程碑,报告了其ColoFuture研究的突破性结果,ColoFuture是一项多中心国际临床试验,评估将公司的一系列新型基因表达(mRNA)生物标志物纳入其重要FDA批准申请临床试验(ReconAAsense),后者正在评估一种下一代自我管理结肠癌筛查测试。出色的结果包括对结肠癌的敏感性为94%,特异性为97%。