(SeaPRwire) – 南加州聖馬刁和台北,2023年11月20日 —— 悉尼大學骨關節風濕病研究中心佛羅倫斯和科普主席大衛·亨特教授,在上周的美國骨關節學會(ACR)年會上,在最新研究簡報會上詳細介紹了TLC599的III期臨床試驗結果。TLC599是TLC生物科技為膝關節炎疼痛開發的一種試驗性治療。在他的最新研究口頭報告中,亨特教授提供了骨關節炎的背景知識,介紹了TLC599,並展示了數據顯示TLC599相比目前可用的治療,可能是更好的治療膝關節炎疼痛的方法。
骨關節炎是美國最常見的關節疾病。非手術治療選擇有限,包括物理治療、口服止痛藥、非甾體消炎藥和關節內注射。雖然類固醇注射可以提供疼痛緩解和改善活動能力,但效果的持續時間可能短暫且不可預測。TLC599的III期EXCELLENCE試驗是為了在6個月內確認其在膝關節炎中的效果,並評估重複注射後的進一步改善。
TLC599利用多層脂質體包裝表達地塞米松鈉(DSP),使其在關節內持續釋放,同時也包含自由DSP以實現快速發作。在II期試驗中,TLC599在第24週相比安慰劑顯示WOMAC和VAS疼痛分數的統計學差異(p<0.05),並在WOMAC功能和僵硬方面顯示類似趨勢,證明了長效的疼痛緩解。III期試驗的主要目標是確認這些II期結果。次要目標包括評估重複劑量的有效性和安全性。
在這項隨機、雙盲、對照研究中,504例KL等級2-3的膝關節炎患者隨機分組接受TLC599、DSP或生理鹽水安慰劑。在第24週,TLC599組再次接受TLC599,DSP組轉為TLC599,安慰劑組繼續接受安慰劑。主要終點為第12週TLC599相比安慰劑的WOMAC疼痛基線變化。
有效性和安全性結果:
- 第12週,TLC599在WOMAC疼痛(p<0.05,主要終點)、WOMAC功能和平均每日疼痛(ADP)方面均優於安慰劑,具有統計學意義。在此時點,TLC599也在ADP方面優於DSP。
- TLC599在第24週前所有時點的WOMAC疼痛方面均優於安慰劑,並在ADP方面在第24週具有統計學意義優於安慰劑。
- TLC599組中有更高比例的患者在第12週實現WOMAC疼痛50%改善(48%對36%,p <0.05)。
- 在第二次注射期(n=386),TLC599 ADP分數在第34週(p<0.05)和第52週均優於安慰劑,第52週數值上也優於安慰劑。
- TLC599安全性良好,不良事件概況與安慰劑和DSP組相似。
「TLC599可能為膝關節炎患者提供持久的效益,成為類固醇的一種替代治療選擇以管理疼痛,」亨特教授總結道。這些積極的III期結果表明,TLC599可能成為膝關節炎患者重要的新治療選擇。
關於TLC生物科技
TLC是一家專注於新型奈米藥物研發的臨床階段專業藥物公司。TLC的脂質組裝藥物發送平台(LipAD®)最大限度發揮潛力。TLC在脂質體科學方面的專業知識,可以實現快速發作和延長效應的結合,提高藥物濃度同時減少全身暴露。TLC的BioSeizer®技術可以在疾病或損傷部位實現局部持續釋放治療藥物,而其NanoX®活性藥物裝載技術已在兩種批准藥物中證實,改變全身暴露並可能減少用藥頻率。在活性藥物成分和製造規模方面都具有靈活性,這些技術解決了骨科和疼痛管理領域的未滿足醫療需求。
本文由第三方內容提供商提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)對此不作任何保證或陳述。
領域: 頭條新聞,日常新聞
SeaPRwire 為全球客戶提供多語種新聞稿發佈服務 (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )
聯繫人: 蔡曉 企業傳播 dawn@tlcbio.com