Complement Therapeutics宣布CTx001獲FDA快速通道認定，用於治療繼發於老年性黃斑部病變的地圖狀萎縮

• FDA快速通道資格已授予CTx001，用於治療繼發於年齡相關性黃斑部病變（AMD）的地圖狀萎縮（GA）
• CTx001是一種在研的AAV基因療法，旨在調控補體系統的多個途徑
• CTx001此前已獲得FDA的IND許可，並將在Opti-GAIN這項首次人體I/II期臨床試驗中進行評估

(SeaPRwire) –   慕尼黑，2026年1月8日——Complement Therapeutics GmbH（CTx），一家專注於開發治療補體介導疾病的下一代療法的臨床階段生物技術公司，今日宣布美國食品藥物管理局（FDA）已授予CTx001快速通道資格，該公司領先的基因療法候選藥物，用於治療繼發於年齡相關性黃斑部病變（AMD）的地圖狀萎縮（GA）。CTx001的新藥臨床試驗（IND）申請此前已獲得FDA許可，使該項目得以推進至臨床開發階段。

快速通道資格旨在促進治療嚴重疾病藥物的開發並加快審查，這些藥物具有解決未滿足醫療需求的潛力。該制度旨在支持與FDA更頻繁的互動，讓患者更快獲得重要的新療法。

CTx001是一種新型的腺相關病毒（AAV）基因療法，旨在傳遞截短版本的補體受體1（mini-CR1），具有長期強效調控補體級聯反應的經典途徑和替代途徑的潛力。GA是乾性AMD的晚期形式，會導致不可逆的視力喪失，治療選擇有限。

「FDA授予CTx001快速通道資格是一項重要的監管里程碑，認可了地圖狀萎縮的嚴重性、患者面臨的未滿足醫療需求，以及CTx001創新性地滿足這一需求的潛力，」Complement Therapeutics首席執行長Rafiq Hasan博士表示。「結合最近的IND許可，此資格支持我們高效推進CTx001進入臨床開發的努力，以解決不可逆視力喪失的主要原因之一。」

CTx001將在Opti-GAIN (Optimised Geographic Atrophy Interventional)（最佳化地圖狀萎縮介入）首次人體I/II期臨床試驗中進行評估，試驗對象為繼發於AMD的GA患者，預計於2026年第一季在美國進行首例患者給藥。

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來源：Complement Therapeutics