科济药业（CARsgen）就同种异体BCMA CAR – T产品CT0596提交两项新药临床试验（IND）申请

(SeaPRwire) –   上海，2025年12月28日 — 科济药业（CARsgen） Therapeutics Holdings Limited（股票代碼：2171.HK）是一家專注於開發創新CAR T細胞療法的公司，該公司宣佈已向國家藥品監督管理局（NMPA）提交了兩份獨立的研究性新藥（IND）申請，申請的是其同種異體靶向BCMA的CAR-T細胞療法產品CT0596。這些申請旨在分別啟動兩項相應的Ib/Ⅱ期臨床試驗，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）和原發性漿細胞白血病（pPCL）。

CT0596是一種靶向BCMA的同種異體CAR T細胞療法，基於科濟藥業（CARsgen）專有的THANK-u Plus平台開發。通過敲除NKG2A、TRAC和B2M等基因，CT0596旨在降低移植物抗宿主病（GvHD）和宿主免疫排斥的風險。額外的基因編輯進一步阻斷宿主自然殺傷（NK）細胞介導的排斥反應，從而提高產品的療效和安全性。

CT0596的研究者發起試驗（IIT）已在中國進行，以探索其治療R/R MM和pPCL的臨床潛力。在2025年美國血液學會（ASH）年會上公佈的首次人體研究數據顯示，CT0596具有良好的安全性和令人鼓舞的療效信號。截至2025年8月31日，接受CT0596輸注的8例R/R MM患者均可用於療效評估，中位隨訪時間為4.14個月。6例患者達到部分緩解（PR）或更好的效果：3例達到完全緩解/嚴格完全緩解（CR/sCR）（均接受了全劑量的淋巴細胞清除），1例達到非常好的部分緩解（VGPR），2例達到PR。4例患者出現1級細胞因子釋放綜合徵（CRS），未觀察到2級或更高級別的CRS。未報告免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）、GvHD、劑量限制性毒性、治療中斷或死亡事件。

此前，該公司還披露了CT0596在復發/難治性pPCL中的初步臨床數據。兩例經過大量預治療、疾病負荷高且進展迅速的pPCL患者在接受CT0596治療後均達到了sCR。

這兩份IND申請標誌著CT0596進入註冊臨床開發階段，它有可能為R/R MM和pPCL患者提供一種新的治療選擇。

關於CT0596

CT0596是一種同種異體靶向BCMA的CAR-T療法，使用科濟藥業（CARsgen）專有的THANK-u Plus平台開發。目前正在研究者發起的試驗中評估其用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）或原發性漿細胞白血病（pPCL）的效果。CT0596初步顯示出良好的耐受性和令人鼓舞的療效信號。計劃在其他漿細胞惡性腫瘤和漿細胞介導的自身免疫性疾病中進行進一步研究。

關於科濟藥業（CARsgen） Therapeutics Holdings Limited

科濟藥業（CARsgen）是一家生物製藥公司，專注於開發創新的CAR T細胞療法，以滿足包括但不限於血液系統惡性腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病等未被滿足的臨床需求。科濟藥業（CARsgen）已建立了CAR T細胞研發的端到端能力，涵蓋靶點發現、臨床前研究、產品臨床開發和商業規模生產。科濟藥業（CARsgen）開發了新的內部技術和具有全球權益的產品管線，以應對現有CAR T細胞療法面臨的挑戰。這些努力包括改善安全性、提高治療實體瘤的療效和降低治療成本等。科濟藥業（CARsgen）的使命是成為全球生物製藥領導者，為全球患者提供創新和差异化的細胞療法，使癌症和其他疾病可治癒。

前瞻性聲明

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消息來源：科濟藥業（CARsgen） Therapeutics