Accord Healthcare 獲得 CHMP 對 IMULDOSA® 的正面意見,這是一款 ustekinumab 生物類似藥,與 Stelara® 相似

c1a63e87141e6ed67ccfcffbf456c4e5 Accord Healthcare receives positive CHMP opinion for IMULDOSA®, a ustekinumab biosimilar to Stelara®
  • Accord 宣布,歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 已對 Imuldosa®(開發代號:DMB-3115)發布了積極意見,該藥品是 Stelara® 的生物類似藥,適用於一系列免疫學疾病。
  • Imuldosa® 的批准進一步增強了 Accord Healthcare 的生物類似藥產品組合,並強化了 Accord 的自身免疫領域,其基礎是現有的領先品牌。
  • Imuldosa® 將成為 Accord 在歐盟的第 5 個生物類似藥,另有 10 個生物類似藥處於不同開發階段。

(SeaPRwire) –   倫敦, 2024 年 10 月 19 日 — Intas Pharmaceuticals 子公司 Accord Healthcare Limited (Accord) 宣布,歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 已通過積極意見,建議批准 Imuldosa®(開發代號:DMB-3115)上市,該藥品是 Janssen Biotech Inc.(強生公司子公司)銷售的 Stelara®(烏司替基納單抗)的生物類似藥。

烏司替基納單抗是一種人類單株抗體,靶向細胞激素白介素-12 和白介素-23,這些細胞激素可能在炎症和免疫反應中發揮重要作用。

Accord Healthcare 執行副總裁 Paul Tredwell 先生表示:“我們對 Imuldosa® 收到 CHMP 的積極意見感到高興。這進一步強化了我們已建立的自身免疫領域,Accord 在該領域已擁有多個領先的專科品牌。這一建議肯定了 Accord 持續擴展其專科業務的戰略,並擁有行業領先的產品組合,這一積極意見,再加上正在開發的另外 10 個生物類似藥,重申了我們致力於為患者改善獲取基於價值的藥物的機會。”

Intas Pharmaceuticals Ltd. 執行主席兼董事總經理 Binish Chudgar 先生表示:“我們對這一合作關係感到非常興奮,除了強化我們現有的生物類似藥產品組合外,它還強化了我們長期以來致力於為全球患者改善獲取藥物的機會。”

媒體參考:

根據 EMA CHMP 的積極意見,DMB-3115 與參考藥物 Stelara®(烏司替基納單抗)高度相似,並已證明其品質、安全性和療效與 Stelara® 相當。MAA 提交文件包括來自斑塊狀牛皮癬患者的 III 期多區域臨床試驗結果 (NCT04785326)。該研究表明,DMB-3115 和 Stelara® 之間的療效和安全性特徵相當。

Stelara® 適用於一系列免疫學適應症,並已創下全球銷售額 190 億美元,其中 32 億美元 來自 歐洲,根據 IQVIA MAT 2024 年 6 月 的數據。

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