Trace Biosciences 宣佈其首款神經特異性成像劑獲得FDA IND許可

(SeaPRwire) –   PORTLAND, Ore., 2026年1月31日 — Trace Biosciences, Inc.（一家開發針對神經的成像劑的臨床階段生物技術公司）今日宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准其研究性新藥（IND）申請，用於該公司首個神經特異性熒光成像劑LGW16-03。此次IND批准使Trace能夠啟動首個人體臨床研究，評估LGW16-03在手術環境中的安全性和術中表現。

LGW16-03旨在選擇性結合外周神經並發射近紅外熒光信號，使外科醫生在手術期間即時可見關鍵神經結構，即使這些結構隱藏在組織之下。意外神經損傷仍然是前列腺切除術、骨科手術、結直腸手術和頭頸部手術等多種手術中顯著且未得到充分解決的並發症原因。這些損傷可能導致慢性疼痛、尿失禁、麻木、性功能障礙、失聲或其他永久性功能喪失——這些結果嚴重影響患者的生活質量。

「此次IND批准是Trace的重要里程碑，並驗證了超過十年來致力於使外科醫生可見神經的科學工作，」Trace Biosciences聯合創始人兼首席執行官Connor Barth博士表示。「儘管神經損傷普遍且嚴重，外科醫生仍然缺乏經批准的工具來可靠地即時可見神經。我們相信LGW16-03有潛力從根本上改善手術安全性和患者預後。」

Trace計劃於今年晚些時候啟動其一期臨床研究，最初評估接受骨科手術患者的安全性和可行性。在早期臨床研究成功後，該公司計劃擴展開發至多種神經損傷風險高的手術適應症。

「外科醫生經常在關鍵神經附近進行手術，但直接可見度有限甚至無直接可見度，主要依賴解剖知識和估計位置，」Nirmish Singla醫學博士、MSCS、FACS（約翰霍普金斯醫學中心泌尿外科醫生及Trace的臨床顧問）表示。「像LGW16-03這樣的即時神經成像劑可以顯著減少可避免的神經損傷，並改變許多常規手術的執行方式。」

此次IND批准代表了Trace更廣泛的神經靶向平台中的首個臨床項目，該公司正推進該平台用於熒光引導手術、神經修復或刺激引導以及診斷成像等應用。

關於Trace Biosciences

Trace Biosciences是一家臨床階段生物技術公司，率先開發用於手術的神經靶向成像技術。由成像、化學和轉化醫學領域的領導者創立，Trace正在開發一類新的小分子成像劑，旨在使神經在臨床環境中可見且可測量。該公司的使命是通過使每個手術室中的神經可見，實現安全、精確的手術。

更多信息請訪問 。

關於LGW16-03（NerveTrace Dx）

LGW16-03（又稱為NerveTrace Dx）是Trace Biosciences的首選研究性成像劑，旨在幫助外科醫生在手術期間即時可見外周神經。該成像劑使用近紅外熒光選擇性地突出神經組織，可通過無縫集成到現有手術工作流程中的手術成像系統檢測到。LGW16-03目前正在FDA批准的研究性新藥（IND）申請下的臨床研究中進行評估。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括有關臨床試驗的啟動和時間、潛在臨床應用以及Trace Biosciences技術的預期效益的陳述。這些陳述受風險和不確定性影響，可能導致實際結果與表達或暗示的結果存在重大差異。除非法律要求，Trace Biosciences沒有義務更新這些陳述。

媒體聯絡： 

來源：Trace Biosciences