(SeaPRwire) – 臨床研究更新
瑞典烏普薩拉, 2026年1月9日 — Synartro 正在透過一項側重於安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和早期療效信號的1/2a期臨床研究，推進候選藥物SYN321的開發。SYN321是一種用於治療膝關節骨關節炎的新型關節內治療藥物。該研究於2025年8月獲得瑞典醫療產品管理局（MPA）和瑞典倫理審查委員會批准後啟動。該研究已招募了總共35名膝關節骨關節炎參與者。
所有四個隊列均在四個月內完成招募和治療：隊列1（n=7）、隊列2（n=8）、隊列3（n=8）和隊列4（n=12）。經內部安全性審查委員會（iSRC）審核後，隊列3中測試的最高劑量獲准在隊列4中擴大使用。
隊列1-3已按照研究方案完成研究。隊列4正在進行中，並在第4週和第6週進行追蹤評估。最後一位病人最後一次訪視（LPLV）定於2026年2月的第一週進行。研究解盲計劃於2026年3月的第二週進行，之後將進行安全性、耐受性和藥代動力學（PK）數據分析。
中期安全性和藥代動力學觀察結果
迄今為止產生的中期數據與臨床前觀察結果一致。未報告與試驗藥品（IMP）相關的嚴重不良事件。觀察到的不良事件與通常與關節內注射相關的不良事件一致。迄今為止，未觀察到過敏反應或免疫學安全性信號。這些觀察基於目前可獲得的數據，且研究仍在進行中。
來自隊列1和隊列2的血漿平均Cmax值顯示雙氯芬酸的全身暴露量非常低。隊列3和隊列4的Cmax數據尚待公布。雙氯芬酸衍生物副產物的血漿濃度一直低於定量限，這支持了SYN321預期的緩釋特性。
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